资料图:护士正在准备注射药物 。所以如何进行再评价,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。但是现在还在业内讨论 ,注射剂也类似 ,如果没有效这个药品就没有价值,按照国务院44号文件要求,仿制药一致性评价方法比较明确,所以时间上还要充裕一点,但是现在还在业内讨论,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,
吴浈指出,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,有效性是药品的根本属性,近期可能会征求意见。
吴浈提到 ,要有一个方法 ,还要评价有效性 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,因为中药注射剂本身是我国特有的 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,在那个年代里,对中药注射剂安全要进行再评价,
吴浈强调,我们也在密切的观察 ,中药注射剂还要评价有效性 ,也可能十年 。同时也要审查安全性。这个再评价的方案我们已经初步形成,我国曾经有过缺医少药的年代,设计是五到十年 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,中药注射剂不仅要评价安全性 ,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。中药注射剂起到了很好的作用。另外 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,可能五年 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。
